March 30, 2021
Cardiol Therapeutics Inc.
GBC Research Watchlist

"Der richtige Zeitpunkt, um an dieser spannenden Wachstumsstory zu partizipieren"

Cortalex- Die reinste Form von CBD, ohne THC. Das macht den Unterschied.

Für viele Patientensegmente besteht durch die Einnahme von CBD-Medikamenten die Gefahr, durch THC berauscht zu werden. Für Kinder, junge Erwachsene unter 25 Jahren, Arbeitnehmer, die bei der Arbeit nicht berauscht sein dürfen, oder ältereMenschen ist es von größter Bedeutung, Zugang zu einer CBD-Formulierung zu haben, die keine berauschenden Mengen an THC enthält. Diese Konsumenten stellen einen wichtigen Teil des medizinischen CBD-Marktes dar. Insbesondere die ältere Bevölkerung (über 65 Jahre alt) ist die am schnellsten wachsende Zielgruppe des fast 600 Millionen Dollar schweren Marktes für medizinische Cannabinoide (CBD) in Kanada.
Eines der Hauptthemen auf dem medizinischen Cannabinoid-Markt ist die Reinheit. Wenn Kunden auf der Suche nach einer hohen CBD-Konzentration sind, opfern sie oft die Produktreinheit, da der Gehalt an THC und anderen Verunreinigungen deutlich ansteigt. Dieses Problem kann sich für die oben erwähnten Patienten als echte Herausforderung erweisen.
Cortalex™ hingegen, das kommerzielle orale CBD-Formulierungsprodukt von CardiolTherapeutics Inc., wird pharmazeutisch hergestellt und kontrolliert, um von Charge zu Charge konsistent zu sein, mit nachgewiesener Reinheit und Stabilität. Da es weniger als 10 Teile pro Million THC enthält, gilt es als THC-frei. Ihr exklusiver Herstellungspartner, Dalton Pharma Services, ist GMP-konform und erfüllt die höchsten Standards der pharmazeutischen Industrie. CBD hat sich bei der Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit den pädiatrischen Epilepsien Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom sowie tuberöser Sklerose-Komplex  als wirksam erwiesen. Es wird auch behauptet, dass CBD bei der Behandlung von Angstzuständen, Schlafstörungen, Depressionen und chronischen Schmerzen hilft.
Von den hochkonzentrierten oralen CBD-Formulierungen, die derzeit auf dem kanadischen Medizinmarkt erhältlich sind, ist Cortalex unseres Wissens nach die mit Abstand reinste und enthält praktisch nicht nachweisbare THC-Werte (<10ppm).

CardiolRx™ - gezielt gegen entzündliche Herzerkrankungen

Das Unternehmen verfolgt eine ähnliche Strategie wie GW Pharmaceuticals (GW), der Entwickler der von der FDA zugelassenen hochkonzentrierten CBD-Formulierung für seltene Formen der pädiatrischen Epilepsie. Diese Strategie führte zu der kürzlich angekündigten Übernahme von GW Pharma durch Jazz Pharmaceuticals für über 7 Mrd. $. Diese Übernahme dient als starke Bestätigung des Geschäftsmodells von Cardiol Therapeutics, da sie das Ausmaß des Shareholder Value demonstriert, der durch die Entwicklung reiner Cannabidiol-Medikamente für wichtige Krankheitsziele geschaffen werden kann. Im Fall von Cardiol gehören zu diesen Krankheitszielen akute Myokarditis und Herzinsuffizienz, schlecht behandelte entzündliche Herzkrankheiten, die viel größere Märkte darstellen als die pädiatrischen Epilepsien.

AkuteMyokarditis - Phase I abgeschlossen und Phase II im Zulassungsprozess

Cardiol Therapeutics hat kürzlich eine Phase-I-Studie mit CardiolRx erfolgreichabgeschlossen. Die randomisierte, kontrollierte Studie wurde abgeschlossen, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden. Der vollständige Bericht über die 52 gesunden erwachsenen Probanden soll im frühen 2. Quartal 2021 veröffentlicht werden. Die Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von CardiolRx™ testen.
Das Unternehmen hat angekündigt, einen IND-Antrag für eine internationale klinische Phase-II-Studie bei der US-amerikanischen FDA einzureichen. Die akute Myokarditis ist als „Orphan-Disease“ anerkannt, so dass die CBD-Formulierung von Cardiol für den Orphan-Drug-Status in Frage kommt - derselbe Status, der GWPharma von der FDA zuerkannt wurde und der die beschleunigte Entwicklung ihrer CBD-Formulierung bei seltenen pädiatrischen Epilepsien ermöglichte. In den USA und anderen wichtigen internationalen Märkten qualifiziert sich jede Krankheit, die landesweit weniger als 200.000 Menschen betrifft, für den Orphan-Drug-Status. Ein Orphan-Drug-Status ermöglicht eine beschleunigte Marktzulassung und das Unternehmen, das das Medikament entwickelt, kann von zahlreichen Anreizen profitieren, wie zum Beispiel einer verlängerten Marktexklusivität.
Das geplante Phase-II-Programm von Cardiol bei akuter Myokarditis ist eine internationale Studie, die 100 Patienten an großen kardiovaskulären Forschungszentren in Kanada, den USA und Europa rekrutieren soll. Die Studie wird die kardioprotektiven Effekte der hochkonzentrierten CBD-Formulierung CardiolRx im Vergleich zu Placebo auf wichtige Messgrößen der myokardialen(Herzmuskel-) Erholung untersuchen, einschließlich linksventrikuläre Ejektionsfraktion, extrazelluläres Volumen und Global Longitudinal Strain (GLS).

Hochrisikopatienten mit COVID-19 und kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte - Cardiol könnte helfen

Nach der Genehmigung eines IND-Antrags durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (Food and Drug Administration - FDA) bereitet das Unternehmen eine klinische Studie der Phase II/III vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit derCardiolRx-Formulierung an 422 mit COVID-19 hospitalisierten Patienten in klinischen Zentren in den USA untersucht werden soll. Alle Patienten haben eine Vorerkrankung oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Aufgrund derSchwere der COVID-19-Situation weltweit, könnte diese Studie zu einerbeschleunigten Zulassung führen. Das Unternehmen hat die Dienste von WorldwideClinical Trials in Anspruch genommen, um als Contract Research Organization("CRO") zu agieren. Das unabhängige Steering Committee und DataSafety Monitoring Committee des Unternehmens setzt sich aus weltweit anerkannten Spezialisten für Herzinsuffizienz, akute Myokarditis und andere entzündliche Herzerkrankungen zusammen.
Die Studie wird insbesondere die kardioprotektiven Wirkungen von CardiolRx auf die Verringerung der folgenden signifikanten unerwünschten Ergebnisse untersuchen: 1) Gesamtmortalität, 2) Erfordernis der Aufnahme auf die Intensivstation und/oder Beatmungsunterstützung und 3) kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich der Entwicklung von Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, Myokarditis, Schlaganfall oder neuen anhaltenden oder symptomatischen Arrhythmien. In der Studie werden die kardioprotektiven Effekte von CardiolRxgegenüber Placebo nach 28 Tagen Behandlung verglichen.

CardiolRx, gut positioniert während der aktuellen Pandemie und darüber hinaus.

Da alle Augen auf die aktuelle COVID-19-Pandemie gerichtet sind, ist es wichtig zu wissen, dass die Herzinsuffizienz als Folge der weltweiten Zunahme von Diabetes, Bluthochdruck und Fettleibigkeit bereits vor COVID-19 eine Epidemie war und auch während und nach COVID-19 eine Epidemie bleiben wird. Unabhängig davon, wie sich die COVID-19-Pandemie entwickelt, besteht weiterhin eindringender Bedarf an neuen Behandlungsformen für die Herzinsuffizienz, und in dem Maße, in dem COVID-19 endemisch wird, wird es noch viele Jahre lang einen Bedarf an kardioprotektiven Behandlungen für Hochrisikopatienten geben.

Diastolische Herzinsuffizienz - Unglaubliches Zukunftspotenzial

Die Forschung von Cardiol hat gezeigt, dass eine neue Formulierung von CardiolRx, die wie Insulin verabreicht wird, die Entzündung in einem Modell derHerzinsuffizienz signifikant reduziert. Diese Behandlung befindet sich noch in der präklinischen Entwicklungsphase, birgt aber ein enormes Potenzial für die Zukunft. Herzinsuffizienz betrifft mehr als 26 Millionen Menschen in den Industrieländern und ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Todesfälle und Krankenhausaufenthalte, wobei die damit verbundenen jährlichen Gesundheitskosten allein in den USA über 30 Milliarden US-Dollar betragen.

Gutfinanziert für die Studien

Das Unternehmen verfügte zum 30. September 2020 über Barmittel in Höhe von 16,5 Mio. CAD und hat kürzlich durch die Ausübung von Optionsscheinen und Optionen über 10 Mio. CAD eingenommen.

Leadership - Ein erfahrenes Team, das der Aufgabe gewachsen ist

Cardiol Therapeutics wird von David Elsley geleitet. Er hat als CEO eines börsennotierten Unternehmens vor der Gründung von Cardiol Therapeutics bereits den Phase-III-Zulassungsprozess für ein Medikament gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen durchlaufen. Er hat sich mit einem Team von Experten umgeben, die über jahrzehntelange Erfahrung in der Entwicklung neuer Therapeutika für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfügen. Der Lenkungsausschuss von Cardiol für COVID-19 und akute Myokarditis besteht aus Vordenkern auf dem Gebiet der Herzkrankheiten aus der ganzen Welt, darunter Vertreter von renommierten Institutionen wie dem Heart Failure/Transplantation Program am University of Pittsburgh Medical Center, der Mayo Clinic, der McGill University, dem Ottawa Heart Institute, der Charité Universitätsklinik in Berlin und vielen anderen.

Listing ander NASDAQ - Antrag auf Uplisting kürzlich gestellt

Das Unternehmen hat den Antrag auf ein Uplisting an der NASDAQ gestellt. Mit einer Marktkapitalisierung von ca. $ 200M CDN, wird das Unternehmen mit den folgenden Kürzeln derzeit an der TSX: CRDL, OTCQX: CRTPF und FSE: CT9 gehandelt. Die GBC Initial Coverage Research Studie folgt in Kürze.

Weitere Informationen: Cardiol Therapeutics Inc.